Kit Pengesanan Kanser Urothelial telah diiktiraf oleh FDA AS sebagai "Penetapan Peranti Terobosan"

Awal Mei 2023, Kit Pengesanan Metilasi DNA TAGMe(qPCR) untuk Kanser Urothelial yang dibangunkan secara bebas oleh Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, memperoleh "Penetapan Peranti Terobosan" daripada FDA AS.

Program Peranti Terobosan FDA AS bertujuan untuk memastikan mempromosikan kelulusan produk pengeluar untuk dipasarkan dalam tempoh yang agak singkat, dan membolehkan pesakit menggunakan produk termaju lebih awal.

Untuk melayakkan diri sebagai Peranti Terobosan, dua keperluan utama mesti dipenuhi,

1, Membantu dalam rawatan atau diagnosis yang lebih berkesan terhadap penyakit atau keadaan yang mengancam nyawa atau melemahkan.

2, Memenuhi sekurang-kurangnya satu daripada keperluan berikut,

A, Mewakili teknologi terobosan.

B, Tiada produk alternatif yang diluluskan.

C, Bandingkan dengan produk sedia ada yang diluluskan, ia mempunyai kelebihan yang ketara.

D, Kebolehgunaan adalah demi kepentingan terbaik pesakit.

Penamaan itu bukan sahaja bermakna inovasi teknologi Epiprobe dalam pengesanan awal kanser urothelial telah diiktiraf oleh pihak berkuasa, tetapi juga mengesahkan kepentingan klinikal yang besar dan nilai sosial UCOM (penanda kanser sejagat sahaja) dalam pengesanan kanser urothelial.Kit pengesanan kanser urothelial juga akan memasuki landasan pantas untuk pendaftaran, permohonan dan pemasaran di Amerika Syarikat.