Produk yang boleh dipercayai dan stabil adalah talian hayat syarikat.Sejak penubuhannya hampir 5 tahun yang lalu, Epiprobe sentiasa mengutamakan kualiti, memberikan pengguna produk saringan awal kanser yang berkualiti tinggi dan boleh dipercayai.Pada 9 Mei 2022, selepas semakan rapi oleh pakar dari BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe berjaya melepasi pensijilan sistem pengurusan kualiti peranti perubatan "ISO 13485:2016".Skop aplikasi yang terlibat ialah reka bentuk, pembangunan, pembuatan, dan pengedaran kit ujian pengesanan metilasi gen (kaedah pendarfluor PCR).
Kepentingan melaksanakan pensijilan ISO 13485
Ini adalah pensijilan menyeluruh bagi keseluruhan proses penyelidikan dan pembangunan produk, pengeluaran dan jualan dalam syarikat, yang menunjukkan bahawa sistem pengurusan kualiti syarikat mematuhi piawaian antarabangsa ISO 13485:2016 untuk sistem pengurusan kualiti peranti perubatan.Syarikat ini mampu menghasilkan dan menyediakan produk berkualiti tinggi secara berterusan yang memenuhi keperluan pelanggan peranti perubatan, dan telah mencapai piawaian antarabangsa dalam reka bentuk produk, pembangunan, pengeluaran dan jualan.Ini menandakan peningkatan selanjutnya dalam tahap pengurusan kualiti Epiprobe meliputi keseluruhan kitaran hayat produk dan langkah ke arah penyeragaman, normalisasi dan pengantarabangsaan pengurusan kualitinya.
Mengenai Sistem Pensijilan ISO 13485
ISO 13485:2016 ialah piawaian pengurusan kualiti yang dibangunkan oleh International Organization for Standardization (ISO) khusus untuk industri peranti perubatan (termasuk reagen diagnostik in vitro), meliputi proses seperti reka bentuk dan pembangunan, pengeluaran dan pengedaran peranti perubatan.Piawaian ini ialah piawaian sistem kualiti antarabangsa yang paling biasa digunakan dalam industri peranti perubatan dan mewakili amalan terbaik dalam pengurusan kualiti untuk industri peranti perubatan antarabangsa.
Proses Pensijilan Pensijilan ISO 13485 Epiprobe
Pada Ogos 2021, agensi pensijilan secara rasmi menerima permohonan Epiprobe untuk pensijilan sistem pengurusan kualiti.Dari 1 hingga 3 Mac 2022, ahli pasukan audit menjalankan pemeriksaan dan audit di tapak yang ketat terhadap konfigurasi kakitangan, kemudahan dan peralatan serta dokumen dan rekod berkaitan pengeluaran, kualiti, penyelidikan dan pembangunan, pengurusan perusahaan, dan jabatan pemasaran.Selepas audit yang teliti dan teliti, pakar pasukan audit percaya bahawa struktur sistem pengurusan kualiti Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) dan Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) telah lengkap, dokumen yang berkaitan adalah mencukupi, dan pelaksanaan manual kualiti, dokumen prosedur, audit dalaman, semakan pengurusan, dan proses lain adalah baik dan mematuhi sepenuhnya keperluan standard ISO 13485.
Pengurusan kualiti yang komprehensif membantu Epiprobe mencapai hasil yang bermanfaat
Sejak penubuhannya, Epiprobe telah mematuhi nilai "berdiri atas produk" dan menubuhkan pasukan penyemak audit dalaman untuk melaksanakan penyediaan dokumen sistem pengurusan kualiti, audit dalaman dan kerja praktikal lain untuk memastikan produk mematuhi piawaian kawal selia dengan ketat dan dokumen dalaman sepanjang keseluruhan proses pengurusan kitaran hayat, secara beransur-ansur merealisasikan pengurusan kualiti yang komprehensif.Syarikat itu telah memperoleh 4 pemfailan peranti perubatan Kelas I (Berita Baik! Biologi Epiprobe Mendapatkan Dua Pemfailan Peranti Perubatan Kelas I untuk Reagen Pengekstrakan Asid Nukleik!) dan 3 pensijilan CE Eropah untuk kit pengesanan metilasi gen kanser (Kit Pengesanan Metilasi Gen Kanser Tiga Epiprobe Dapatkan Pensijilan CE Eropah), dan telah menerajui dalam memasuki pasaran diagnosis metilasi gen kanser.
Pada masa hadapan, Epiprobe akan mengikut ketat keperluan sistem pengurusan kualiti ISO 13485:2016, mematuhi dasar kualiti "Berorientasikan produk, berpusatkan teknologi dan berorientasikan Perkhidmatan".Pasukan pengurusan kualiti akan terus mengoptimumkan matlamat strategik kualiti, mengawal secara menyeluruh setiap pautan daripada pembangunan reagen kepada proses pengeluaran, dan sentiasa melaksanakan dengan ketat kawalan proses dan keperluan pengurusan risiko yang dinyatakan dalam dokumen sistem kualiti untuk memastikan keselamatan dan ketepatan produk.Syarikat akan terus meningkatkan tahap pengurusan kualitinya, memastikan kualiti produk dan perkhidmatan, meningkatkan keupayaan untuk memenuhi keperluan dan jangkaan pelanggan secara berterusan, dan menyediakan pelanggan dengan produk dan perkhidmatan pemeriksaan awal kanser yang berkualiti tinggi.
Masa siaran: Apr-28-2023